TESTS MICROBIOLOGIQUES
MedicalLab réalise des essais microbiologiques qui concourent à la validation de la stérilisation des dispositifs médicaux en vue de l’appellation stérile.
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Le test de biocharge initial (bioburden)
Détermine le nombre de micro-organismes encore présents sur le dispositif médical non stérilisé. Il est réalisé selon la norme ISO 11737-1 sur les dispositifs médicaux. Ce type de test peut être réalisé sur des dispositifs médicaux et sur des liquides. |
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Le test de stérilité
Permet d’évaluer l’efficacité de la stérilisation.Il détermine la présence d’au moins un micro-organisme présent sur le dispositif médical après la stérilisation.Il est réalisé selon la norme ISO 11737-2 et la Pharmacopée Européenne chapitre 2.6.1. |
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Le test d’endotoxines
Permet de quantifier le taux d’endotoxines bactériennes présent sur le dispositif médical et responsable de chocs fiévreux dans l’organisme. Il est réalisé selon la Pharmacopée Européenne chapitre 2.6.14. |
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En complément, nous proposons la gestion des audits de dose selon la norme ISO 11137-2 et les identifications de germe.