QP Produit
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Medical Lab propose une prestation globale de Qualification de Performance de dispositifs médicaux revêtus ou non, nettoyés, conditionnés et stérilisés. Ces qualifications ont pour objectif d'assurer au client la conformité de leurs dispositifs à la réglementation européenne (CE) et américaine (FDA). |
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QP du Revêtement |
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Cette prestation concerne le revêtement plasma et/ou porous de dispositifs médicaux. Le revêtement peut être soit de type céramique, soit de type métallique. |
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Nos principaux équipements et analyses sont les suivants : |
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| - Traction | ASTMF1147-0
ISO13779-4(2002) |
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| - Cisaillement | ASTM F1044-05 | |
| - Diffraction des rayons X
Hydroxyapatite :Ca/P, phases étrangères, cristallinité |
ISO13779-3(2008) | |
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- Porosité, épaisseur et rugosité Méthode optique par coupe métallographique |
ASTMF1854-01 NFS 94-069:1994 NFS 94-071:1993 |
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| - Courant de Foucault | ||
| - Fatigue (rotatoire) | ASTMF1160-05 | |
| - Fatigue (cisaillement) | ASTMF1160-05 | |
| - Analyse chimique revêtement | ICP-SEA | |
| - Test d’abrasion Taber | ASTMF1978-00 | |
| - Solubilité | ASTMF1926-03 | |
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QP du Nettoyage |
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Cette prestation concerne la validation du nettoyage final avant conditionnement et stérilisation. |
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Nos principaux tests sont les suivants : |
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| - Protocole global de validation du nettoyage | NF S 94-191 | |
| - Contamination initiale (Test Bioburden) | ISO 11737-1 | |
| - Test de stérilité | ISO 11737-2 | |
| - Tests d'endotoxine |
Pharamcopée européenne 2.6.14 |
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| - Analyses COT | EN 1484 | |
| - Analyses HCT | ISO 9377-2 | |
| - Protocole AAMI TIR12 | AAMI TIR12 | |
| - Test de cytotoxicité | ISO 10993-5 | |
| - Validation de la passivation | ASTM A 967 | |
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QP du Conditionnement |
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Cette prestation concerne la validation du conditionnement final avant la stérilisation. |
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Nos principaux tests sont les suivants : |
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| - Protocole global de validation du conditionnement | ISO 11607 | |
| - Test de vieillissement accéléré dans une enceinte thermo régulée | ASTM F 1980 | |
| - Test de chute | ||
| - Simulation de transport | ISTA | |
| - Test d’étanchéité | ASTM F 1929 | |
| - Test d’immersion | ||
| - Inspection visuelle | ASTM F 1886 | |
| - Test de résistance des scellages | ASTM F 88 EN 868-5 |
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| - Test de pelabilité | Pharmacopée française EN 868-5 |
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| - Barrière microbienne | ASTM F 1608 | |
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Validation de la stérilisation |
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Cette prestation concerne la validation de la dose stérilisante par rayonnements gamma |
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Nos principaux tests sont les suivants : |
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| - Validation de la dose stérilisante | ISO 11137-2 | |
| - Audits de dose | ISO 11137-2 | |
